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  • L’application Vigidental porte la marque CE, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, selon la catégorie du dispositif. La marque CE indique que le produit répond aux normes de sécurité et de performance établies par l’Union européenne  et qu’il peut être légalement commercialisé et utilisé dans les pays de l’UE. La société belge […]

  • Les données de sortie du logiciel sont suffisamment précises et fiables pour permettre  d’atteindre l’objectif « cliniquement significatif » d’évaluation et de suivi de la santé bucco-dentaire, dans la population des personnes vivant en institutions, et dans le contexte de leur état de santé orale. Le « cliniquement significatif » a été défini comme l’impact positif de Vigidental sur […]

  • L’application Vigidental est un dispositif médical est de classe I.  Dans notre analyse et évaluation des risques à l’utilisation du Vigidental par un patient, nous avons trouvé que le risque était très faible, compte tenu du domaine traité : l’hygiène bucco-dentaire, et de la non obligation d’une prise en charge thérapeutique immédiate. En ce sens, […]